FDA rozszerza zgodę na szczepionkę Merck dla dzieci!

Kontrowersje wokół Capvaxive

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzenie szczepionki pneumokokowej Capvaxive firmy Merck na stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat, które są uznawane za grupę podwyższonego ryzyka choroby.

Merck w swoim oświadczeniu podkreślił, że preparat został zaprojektowany głównie dla dorosłych, ale „może” zapewniać dodatkową ochronę u dzieci z grup ryzyka.

Krytycy zwrócili uwagę, że szczepionka dołącza do listy preparatów pediatrycznych, które nie były testowane w klasycznych badaniach z użyciem placebo, oraz że zawiera składnik, który w przeszłości wiązano z wysokim odsetkiem zdarzeń niepożądanych.

Nowa decyzja FDA i zakres zastosowania

Dzieci i nastolatki z przewlekłymi chorobami, w tym narażone na zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi, mogą otrzymywać Capvaxive oprócz standardowej szczepionki skoniugowanej PCV rekomendowanej przez CDC.

Decyzja sprawia, że Capvaxive staje się jedyną szczepionką PCV zatwierdzoną jako dodatkowa opcja dla tej grupy pacjentów.

Badania kliniczne i konstrukcja szczepionki

Szczepionka chroni przed Streptococcus pneumoniae, bakterią odpowiedzialną za zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych oraz infekcje ucha środkowego. Zazwyczaj choroby te leczy się antybiotykami.

Podstawą rozszerzonej decyzji FDA były wyniki badania fazy 3 obejmującego 882 dzieci i nastolatków z chorobami przewlekłymi.

Kontrowersje wokół projektu badania

Badanie porównywało Capvaxive z PPSV23, inną szczepionką przeciw pneumokokom, co oznacza, że nie zastosowano obojętnego placebo.

Capvaxive zawiera CRM197 – zmodyfikowane białko toksyny błoniczej używane jako nośnik w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

W szczepionce antygeny bakterii z 21 szczepów pneumokoka są sprzężone z CRM197, co ma zwiększać skuteczność odpowiedzi organizmu.

Debata o bezpieczeństwie CRM197

Krytycy, w tym Brian Hooker z Children’s Health Defense, ostrzegają, że stosowanie CRM197 u dzieci z grup ryzyka może wiązać się z nieprzewidywalnymi skutkami.

Badacze wskazują, że podobne platformy były w przeszłości powiązane z wyższą liczbą działań niepożądanych.

Według naukowców, CRM197 to zmodyfikowana forma toksyny błoniczej, która w naturalnej postaci była odpowiedzialna za ciężkie choroby na początku XX wieku.

W latach 70. badacze z Harvardu opracowali jej nieaktywną wersję, która zaczęła być wykorzystywana jako nośnik w biologii molekularnej i szczepionkach.

Brak badań z użyciem placebo i wcześniejsze szczepionki PCV

Krytycy wskazują, że szczepionki oparte o CRM197 nie były testowane w klasycznych badaniach placebo u dzieci.

Jedno z wcześniejszych badań szczepionki Prevnar (PCV7) również porównywało ją z inną szczepionką zamiast z nieaktywnym placebo.

W obu grupach badawczych odnotowano działania niepożądane, od reakcji miejscowych po rzadkie przypadki poważnych zdarzeń neurologicznych.

Jednocześnie brak grupy placebo utrudniał jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa samego nośnika CRM197.

Wnioski krytyków badań

Część naukowców twierdzi, że takie konstrukcje badań nie pozwalają na pełne wykrycie potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.

Według nich, problem polega nie tyle na samej technologii, co na metodologii oceny ryzyka.

Autorzy analiz podkreślają, że brak obiektywnego porównania może zacierać obraz działań niepożądanych.

Podsumowanie

Rozszerzenie zgody FDA na Capvaxive dla dzieci od 2 lat otwiera nowy etap w stosowaniu szczepionek pneumokokowych, ale jednocześnie wywołuje debatę o metodologii badań klinicznych i bezpieczeństwie platformy CRM197.

Spór pozostaje nierozstrzygnięty i dotyczy zarówno interpretacji danych klinicznych, jak i standardów oceny bezpieczeństwa w pediatrii.